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洁净车间净化工程

新版GMP洁净度等级标准(A、B、C、D级划分)

来源:   编辑:    发布时间:2021-03-24   点击:

GMP洁净度等级划分:《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(新版GMP)于2011年3月1日起施行,在本文主要介绍新版GMP中关于洁净度等级中的A、B、C、D四个级别以及新版GMP的洁净等级标准。 

新版GMP洁净度新版等级主要参数要求: 

A级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃

洁净操作区的空气相对湿度应为 45%-60%

操作区的风速:水平风速≥0.54m/s;垂直风速≥0.36m/s

 高效过滤器的检漏大于99.97%

照度:>300lx-600lx

噪音:≤75db(动态测试)

 

B级洁净区 

洁净区房间换气次数:≥25次/h

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ ,相对湿度应为 45%-60%

洁净区压差:B级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

洁净区高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度:>300lx-600lx

洁净区噪音:≤75db(动态测试)

 

C级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 20-24℃ ,相对湿度应为 45%-60%

洁净区房间换气次数:≥25次/h

洁净区压差:C级区相对室外≥10Pa,同一级别的不同区域按气流流向应保持一定的压差。

高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度:>300lx-600lx

洁净区噪音:≤75db(动态测试)

 

D级洁净区 

洁净操作区的空气温度应为 18-26℃ ,相对湿度应为 45%-60%

洁净区房间换气次数:≥15次/h

洁净区压差:100,000级区相对室外≥10Pa,

高效过滤器的检漏大于99.97%

洁净区照度:>300lx-600lx

洁净区噪音:≤75db(动态测试)

 

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